藥品獲批 | 衛信康門冬氨酸鉀注射液(塑瓶)獲批上市
日期:2024/05/07
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作者: 衛信康
近日,衛信康全資子公司洋浦京泰藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的門冬氨酸鉀注射液《藥品注冊證書》(藥品批準文號:國藥準字H20243591)。目前公司已著手進行上市前的準備工作。
門冬氨酸鉀注射液為電解質補充藥,用于各種原因引起的低鉀血癥,可在出現下列癥狀或情況下,使用本品進行補鉀:合并使用降壓利尿劑、腎上腺皮質激素、強心苷、胰島素,或者某些抗生素時;低鉀型周期性四肢麻痹;心臟疾病情況下的低血鉀狀態;嚴重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術后。
截至2024年4月30日,國內已批準的門冬氨酸鉀注射液生產廠家共有4家(含內蒙古白醫制藥及洋浦京泰),其中通過一致性評價的廠家2家(含洋浦京泰)。此次衛信康獲批的門冬氨酸鉀注射液采用先進的聚丙烯安瓿瓶包裝技術。
根據國家相關政策規定,本次衛信康獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。